九月初，一條“八成新藥臨床數(shù)據(jù)涉假”的報(bào)道曾引發(fā)輿論熱議。報(bào)道稱(chēng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局啟動(dòng)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作一年來(lái)，發(fā)現(xiàn)超八成新藥臨床數(shù)據(jù)涉假，背后監(jiān)管環(huán)節(jié)層層失守，藥企、中介、醫(yī)生等相關(guān)主體違規(guī)問(wèn)題突出。10月21日，食藥總局藥化注冊(cè)司負(fù)責(zé)人對(duì)此回應(yīng)稱(chēng)，“八成新藥臨床數(shù)據(jù)涉假”不符合事實(shí)。（10月23日《財(cái)經(jīng)》）

所謂“八成新藥臨床數(shù)據(jù)涉假”，說(shuō)的是去年7月22日食藥總局發(fā)了個(gè)公告，給那些臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)有問(wèn)題的藥企一個(gè)自查的機(jī)會(huì)。結(jié)果，1429個(gè)需要自查的品種，企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)撤回了1193個(gè)，占應(yīng)自查總數(shù)的83%。它們?yōu)槭裁匆坊兀慨?dāng)然是自己都沒(méi)點(diǎn)自信，自己都覺(jué)得有問(wèn)題，至于是否故意造假，不好一概而論。

媒體熱議“八成新藥臨床數(shù)據(jù)涉假”，是把撤回的申請(qǐng)都看成了“不打自招”；而食藥總局辟謠，是要把撤回申請(qǐng)與故意造假區(qū)分開(kāi)，或許還有新藥申請(qǐng)與臨床試驗(yàn)國(guó)家形象的考慮。但是，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假并不是新話題，也不是簡(jiǎn)單辟謠就能挽回聲譽(yù)的。事實(shí)就是，對(duì)于國(guó)內(nèi)大部分臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，國(guó)外同行并不認(rèn)可。

83%的問(wèn)題申請(qǐng)都已撤回，剩下的似乎都自信滿滿，但在已核查的117個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)中，仍有30個(gè)被發(fā)現(xiàn)存在真實(shí)性問(wèn)題，占比高達(dá)25%以上。所以，說(shuō)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假到了觸目驚心的地步，一點(diǎn)不夸張。誰(shuí)都知道，臨床試驗(yàn)是檢驗(yàn)藥物安全性和有效性的唯一標(biāo)準(zhǔn)。但某些藥企和機(jī)構(gòu)就是敢造假，給他們“自首”機(jī)會(huì)了，他們也無(wú)所畏懼，這可恨更可怕。

新藥研發(fā)過(guò)程中，約70%的費(fèi)用和2/3的時(shí)間均用于臨床試驗(yàn)。原研藥從研發(fā)到上市至少需要10-15年，在西方發(fā)達(dá)國(guó)家，投入至少10億-20億美元。國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥的投入成本約為西方的1/10，但也是很昂貴的，尤其是等不及申請(qǐng)的時(shí)間，因?yàn)榭傆写罅康退街貜?fù)的仿制藥涌在門(mén)口排隊(duì)。它們研發(fā)成本很低，藥效達(dá)不到，就需要臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假來(lái)“幫忙”。因?yàn)榈退絿?guó)產(chǎn)仿制藥價(jià)格較低，加之醫(yī)保支付等原因，它們反而是大多數(shù)患者的首選。

容易仿，成本低，有市場(chǎng)，掙錢(qián)多，這是一個(gè)惡性循環(huán)?？纱蠹叶既プ龇轮扑帲l(shuí)還傻不拉幾搞創(chuàng)新藥？搞仿制藥發(fā)財(cái)，搞創(chuàng)新藥餓死，亂象背后的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一，就是臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假的大量存在。藥企總能以低成本找到愿意配合造假的CRO公司，CRO公司更能找到默許造假行為的三甲醫(yī)院。以至于，某些醫(yī)院都習(xí)慣了修飾數(shù)據(jù)輕松掙錢(qián)，真正需要投入精力的創(chuàng)新藥反而很難找到合適的臨床試驗(yàn)單位。

對(duì)于臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假，我們現(xiàn)在的處理辦法是“3年內(nèi)不受理其申報(bào)該品種的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，1年內(nèi)不受理其所有藥品注冊(cè)申請(qǐng)”。很多專(zhuān)家認(rèn)為這還很不夠，應(yīng)該將造假者徹底清除出行業(yè)。但之所以83%的企業(yè)撤回申請(qǐng)，說(shuō)明3年禁令還是有震懾力的。有個(gè)細(xì)節(jié)值得一說(shuō)，截至去年8月28日，其實(shí)還只有20%的藥企撤回申請(qǐng)；去年11月11日，食藥總局公布了8家企業(yè)的11個(gè)品種數(shù)據(jù)涉嫌造假，并首次曝光了涉事藥企、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和CRO公司的名單。隨后，撤回申請(qǐng)的數(shù)量就翻了四倍。

為什么？因?yàn)樗鼈冎肋@次是玩真的了。站在這個(gè)視角看“8成新藥臨床數(shù)據(jù)涉假”，情形也許沒(méi)那么悲觀，關(guān)鍵是監(jiān)管要玩真的。借鑒美國(guó)FDA的經(jīng)驗(yàn)，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)該向社會(huì)公開(kāi)、供民眾查詢(xún)，一旦發(fā)現(xiàn)違規(guī)，就要取消臨床研究資格，甚至提起刑事訴訟。我們臨床數(shù)據(jù)造假那么嚴(yán)重，之前居然查不到因造假而被公開(kāi)處理的藥企、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或CRO公司的名單和信息，相當(dāng)于違法零成本，這是不可思議的。去年首次曝光涉事藥企、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和CRO公司的名單，主動(dòng)撤回申請(qǐng)的數(shù)量就翻了四倍，可謂“立竿見(jiàn)影”矣。

給違法違規(guī)者“遮臉”，不僅每個(gè)國(guó)人跟著丟臉，甚至?xí)O誤治療丟命；只要監(jiān)管動(dòng)真格，“8成新藥臨床數(shù)據(jù)涉假”又怎樣？“出丑”后至少讓人看得到希望。怕出丑，才是真的丑。

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