7月18日，三明市在醫(yī)改中加強(qiáng)藥械質(zhì)量安全監(jiān)管相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《藥品監(jiān)管簡(jiǎn)報(bào)》刊發(fā)并推廣。刊發(fā)原文如下：

藥品監(jiān)管簡(jiǎn)報(bào)

第19期

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局            2023年7月18日

編者按：2012年以來(lái)的福建省三明市醫(yī)改得到黨中央、國(guó)務(wù)院和省委省政府的充分肯定。2021年3月23日，習(xí)近平總書記在視察沙縣總醫(yī)院時(shí)指出，三明醫(yī)改體現(xiàn)了人民至上、敢為人先，其經(jīng)驗(yàn)值得各地因地制宜借鑒。現(xiàn)將福建三明在醫(yī)改中加強(qiáng)藥械質(zhì)量安全監(jiān)管相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)印發(fā)，供各地參考借鑒。

福建三明三種機(jī)制強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械質(zhì)量監(jiān)管

2021年10月，國(guó)務(wù)院醫(yī)改領(lǐng)導(dǎo)小組出臺(tái)的《關(guān)于深入推廣福建省三明市經(jīng)驗(yàn) 深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的實(shí)施意見(jiàn)》中明確，要進(jìn)一步推廣三明醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”改革經(jīng)驗(yàn)。藥品監(jiān)管部門作為參與三明醫(yī)改的重要部門之一，在公立醫(yī)院的藥械質(zhì)量安全管理領(lǐng)域還需進(jìn)行深化。為此，三明市在福建省藥監(jiān)局的指導(dǎo)和推動(dòng)下，在全國(guó)率先探索推動(dòng)藥械質(zhì)量安全管理改革納入公立醫(yī)院黨委書記和院長(zhǎng)目標(biāo)年薪考核，有效落實(shí)藥械質(zhì)量安全政治責(zé)任、法律責(zé)任、主體責(zé)任，切實(shí)推動(dòng)老百姓用藥用械安全、有效、可及，著力加強(qiáng)公立醫(yī)院藥械質(zhì)量安全監(jiān)管。

一、針對(duì)公立醫(yī)院重醫(yī)輕藥問(wèn)題，探索創(chuàng)新藥械質(zhì)量安全管理新機(jī)制

堅(jiān)持從更高站位、更高層面組織推動(dòng)藥械質(zhì)量安全管理工作，著力遏制監(jiān)管部門對(duì)公立醫(yī)院抓而無(wú)力、治后反彈等現(xiàn)象發(fā)生。一是建立藥械安全保障領(lǐng)導(dǎo)制度。三明市醫(yī)改領(lǐng)導(dǎo)小組將藥械質(zhì)量安全管理與三明醫(yī)改放在同等位次，同部署、同推動(dòng)、同落實(shí)。第一時(shí)間建立藥品安全和產(chǎn)業(yè)促進(jìn)領(lǐng)導(dǎo)小組、疫苗管理局際聯(lián)席會(huì)議，與福建省局三明稽查辦建立“兩品一械”監(jiān)管協(xié)作機(jī)制，實(shí)行“3+N”（①以市場(chǎng)監(jiān)管局為主體，相關(guān)市直部門、福建省局三明稽查辦為輔助；②以市局為主體，11個(gè)縣級(jí)局為輔助；③以藥械監(jiān)管科室為主體，其他職能科室、直屬單位為輔助）聯(lián)動(dòng)監(jiān)管，全面加強(qiáng)“上下聯(lián)動(dòng)、左右聯(lián)合、內(nèi)外串聯(lián)”，推動(dòng)“分段管理”監(jiān)管下的無(wú)縫對(duì)接，初步形成跨部門、跨層級(jí)、跨區(qū)域的“橫縱一體化”工作格局。二是建立藥械質(zhì)量安全管理工作制度。以市醫(yī)改領(lǐng)導(dǎo)小組出臺(tái)醫(yī)藥質(zhì)量安全管理專門文件《三明市實(shí)施藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全行動(dòng)計(jì)劃助力醫(yī)改工作方案》（以下簡(jiǎn)稱《行動(dòng)計(jì)劃》），并制定《三明疫苗安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》《加強(qiáng)藥品監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)促進(jìn)能力建設(shè)實(shí)施方案》《市縣藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)有關(guān)工作的通知》等配套文件，持續(xù)推動(dòng)完善醫(yī)藥管理體系，改變過(guò)去藥監(jiān)部門一家管理藥械質(zhì)量安全的工作模式。三是建立藥械管理年薪考核制度。針對(duì)公立醫(yī)院藥械管理水平以監(jiān)管促進(jìn)的被動(dòng)提升問(wèn)題，市醫(yī)改領(lǐng)導(dǎo)小組率先探索將藥械質(zhì)量安全管理納入公立醫(yī)院書記院長(zhǎng)目標(biāo)年薪考核，把藥械質(zhì)量安全管理好壞與醫(yī)院工資總額和書記院長(zhǎng)薪酬直接掛鉤，進(jìn)一步壓實(shí)了公立醫(yī)院第一責(zé)任人責(zé)任，極大地調(diào)動(dòng)了醫(yī)院職工參與藥械管理工作積極性，有效推動(dòng)藥械質(zhì)量安全管理從被動(dòng)監(jiān)管轉(zhuǎn)變?yōu)獒t(yī)療機(jī)構(gòu)的主動(dòng)行為。2022年，市醫(yī)改領(lǐng)導(dǎo)小組專門出臺(tái)《公立醫(yī)院黨委書記和院長(zhǎng)加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理目標(biāo)年薪考核方案》；2023年，納入《總醫(yī)院（醫(yī)共體）黨委書記（院長(zhǎng)）目標(biāo)年薪考核辦法》，并推動(dòng)轄區(qū)11個(gè)縣（市、區(qū)）延伸考核至總醫(yī)院基層分院。

二、針對(duì)基層監(jiān)管能力不足問(wèn)題，探索實(shí)施藥械監(jiān)管高效運(yùn)行新機(jī)制

目前，藥品專業(yè)監(jiān)管人員與監(jiān)管需求不相匹配問(wèn)題逐漸凸顯，為此，探索建立3項(xiàng)制度：一是打破“單打獨(dú)斗”局面，建立部門常態(tài)化聯(lián)動(dòng)制度。采取日常監(jiān)管與專項(xiàng)整治相結(jié)合的辦法，常態(tài)化聯(lián)合衛(wèi)健、公安、醫(yī)保、省藥監(jiān)局三明稽查辦等部門開(kāi)展專項(xiàng)檢查，并將中選藥械品種列為重點(diǎn)檢查產(chǎn)品、經(jīng)營(yíng)使用單位列為重點(diǎn)檢查對(duì)象，每年對(duì)集采中選品種配送企業(yè)和二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查不少于1次，其他藥械使用單位每年檢查不少于33%、3年實(shí)現(xiàn)全覆蓋。同時(shí)，全面加強(qiáng)行刑銜接，做到打擊一個(gè)、震懾一片。二是打破“碎片監(jiān)管”形式，建立多部門職能聯(lián)合監(jiān)管制度。充分運(yùn)用市場(chǎng)監(jiān)管的廣告、價(jià)格、計(jì)量等職能開(kāi)展藥械質(zhì)量安全綜合執(zhí)法，實(shí)現(xiàn)“進(jìn)一趟門、查多項(xiàng)事”。強(qiáng)化藥械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位計(jì)量器具檢定及校準(zhǔn)管理，建立健全醫(yī)療器械維護(hù)維修管理制度；強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品價(jià)格常態(tài)化監(jiān)管，靈活運(yùn)用成本調(diào)查、函詢約談等措施，推動(dòng)“零差率”制度及中標(biāo)藥械價(jià)格落到實(shí)處；強(qiáng)化“線上+線下”廣告動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，嚴(yán)厲打擊藥械廣告違法行為，確保藥械功效不夸大、治療效果不虛傳。三是打破“檢監(jiān)分離”模式，建立抽檢一體化跟蹤制度。重點(diǎn)抽檢集采中選首營(yíng)品種、全市藥械持有人品種、防疫產(chǎn)品、中藥飲片等藥械產(chǎn)品，做到涉嫌問(wèn)題產(chǎn)品100%抽檢、不合格藥械100%處置，并及時(shí)分析風(fēng)險(xiǎn)隱患，針對(duì)性提出日常監(jiān)管重點(diǎn)品種，對(duì)日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題產(chǎn)品及時(shí)推送，實(shí)現(xiàn)以抽檢結(jié)果倒推監(jiān)管重點(diǎn)、以監(jiān)管問(wèn)題推動(dòng)精準(zhǔn)抽樣。

三、針對(duì)防范用藥用械風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題，探索建立藥械服務(wù)能力提升新機(jī)制

聚焦服務(wù)質(zhì)效，多措并舉提升公立醫(yī)院質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防范能力，保障群眾用藥用械安全有效。一是圍繞技術(shù)提升，建立科研成果轉(zhuǎn)化機(jī)制?！缎袆?dòng)計(jì)劃》從黨委政府推動(dòng)醫(yī)改的角度，明確提出藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)，既是從制度上優(yōu)化整合“醫(yī)教研產(chǎn)”資源，又是醫(yī)療人才培養(yǎng)質(zhì)量的重要途徑，將為三明生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供更加有利條件。目前，已成功指導(dǎo)三明市中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院為三明博峰生物科技有限公司、杭州優(yōu)思達(dá)生物技術(shù)有限公司進(jìn)行腺病毒抗體IgM檢測(cè)試劑盒等6個(gè)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)，實(shí)現(xiàn)本地醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)零的突破。二是圍繞質(zhì)量倒查，建立藥械追溯管理機(jī)制。突出院內(nèi)重點(diǎn)藥械產(chǎn)品全流程管控，加快推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）建設(shè)，提升院內(nèi)藥械質(zhì)量自我跟蹤能力，確保發(fā)現(xiàn)問(wèn)題后能夠及時(shí)倒查隱患點(diǎn)，使藥械風(fēng)險(xiǎn)防范更加高效便捷。目前，全市集采中選品種配送企業(yè)實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）出入庫(kù)100%掃碼；試點(diǎn)推行的永安市總醫(yī)院UDI系統(tǒng)建成投用，2022年以來(lái)共2437個(gè)品規(guī)、10863批次醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)追溯管理；全市使用注射用A型肉毒毒素的醫(yī)療機(jī)構(gòu)平臺(tái)入駐率達(dá)100%。三是圍繞用藥安全，建立不良反應(yīng)預(yù)警機(jī)制。堅(jiān)持把不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作列入公立醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)目標(biāo)年薪考核、市場(chǎng)監(jiān)管系統(tǒng)年度績(jī)效考核，并健全“監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、反饋、培訓(xùn)”預(yù)警制度，全力做好風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的挖掘、調(diào)查，穩(wěn)步提升預(yù)警質(zhì)量，保障群眾用藥用械安全。2022年，收集藥品不良反應(yīng)報(bào)告2906份，其中新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)報(bào)告1035份、占比達(dá)35.6%，醫(yī)療器械不良事件報(bào)告843份，其中嚴(yán)重傷害報(bào)告212份、占比達(dá)25.1%；三明市作為全國(guó)唯一地級(jí)市成功爭(zhēng)取并圓滿完成國(guó)家級(jí)牙膏不良反應(yīng)試點(diǎn)任務(wù)，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)工作獲得國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心通報(bào)表?yè)P(yáng)。